As diferenças entre registro e liberação para uso emergencial de vacinas

A vacina da Pfizer/BioNTech, agora batizada de Cominarty, é a primeira para o coronavírus a ter seu registro definitivo liberado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Mais ampla, a concessão é diferente da autorização para uso emergencial concedida às doses da Fiocruz/Oxford e do Butantan/Sinovac. As três vacinas contra a Covid-19 aprovadas no Brasil já estavam submetendo informações dos estudos de maneira contínua à agência. Fica, então, a dúvida: por que apenas a Pfizer partiu direto para o registro definitivo?

Procurada pela reportagem, a empresa não se manifestou sobre o assunto. Ela apenas explicou via assessoria de imprensa que segue em negociação com o governo federal. Mas dá para tecer teorias a partir dos fatos.

Em primeiro lugar, essa vacina já está com dados mais sólidos de eficácia e segurança, com alta relevância estatística, um pressuposto imprescindível para o registro. “A Pfizer apresentou dados de seis meses de sua fase final de estudos, um período considerável de acompanhamento” aponta o infectologista Renato Kfouri, da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).

A liberação em caráter de urgência admite certo grau de incerteza. “Ela se destina a vacinas ainda consideradas experimentais, mas com dados suficientes para justificar a aplicação durante uma emergência sanitária”, explica Gustavo Mendes, gerente geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa.

Vale esclarecer que as dúvidas são especialmente sobre detalhes da eficácia – como duração da proteção, porcentagem em grupos específicos e por aí vai. “A segurança das três já está bem caracterizada”, afirma Mendes.

Outra possível explicação é a disponibilidade do produto. “Entre as condições para o uso emergencial, existe o pressuposto de já ter doses disponíveis para distribuição no país”, diz Mendes. Ora, Butantan e Fiocruz cumpriam esse requisito, então fazia sentido pedir a liberação mais rápida (e mais restrita).

Já a Pfizer ainda negocia a Cominarty com o governo federal, e não temos notícias oficiais sobre quantas doses estariam disponíveis e quando.

O uso emergencial

Para que uma vacina ou remédio seja utilizado no Brasil e em praticamente todo o mundo, deve antes receber a chancela de uma agência reguladora. O registro é um processo complexo, que esmiúça detalhes da planta da fábrica ao público-alvo do composto, e pode levar meses ou anos.

Para cortar esse caminho com o menor risco possível em uma urgência como a provocada pelo coronavírus, várias agências reguladoras lançaram mão da aprovação emergencial. Entre as exigências da Anvisa, estão a continuidade dos estudos e o uso restrito a grupos prioritários pré-estabelecidos dentro do Sistema Único de Saúde (SUS). A venda é proibida.

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“Além disso, o monitoramento de segurança e eficácia é rigoroso e constante. Como, aliás, ocorre mesmo depois de vacinas e medicamentos serem registrados, mas, nesse caso, com um compromisso ainda maior do fabricante”, complementa Mendes. Como a autorização é excepcional, pode ser suspensa a qualquer momento, caso ocorra algum problema.

Depois dessa prova de fogo, fica mais fácil solicitar o registro definitivo. E é isso que deve acontecer em breve com as que estão sob esse aval. A AstraZeneca já submeteu o pedido à Anvisa, antes mesmo da Pfizer. A agência pediu mais dados para concluir a análise, cujo status pode ser consultado online.

O registro definitivo

Primeiro, ele demora mais para sair. O prazo da Anvisa para responder aos pedidos é de 60 dias. A solicitação da Pfizer foi aprovada em 17. Isso aconteceu porque, como explicamos, já existem dados robustos sobre ela.

Além disso, como consta no guia da entidade, a pessoa que recebe a picada emergencial deve assinar um termo de consentimento. Com o registro definitivo, não há essa necessidade. No mais, o uso é ampliado para todos os públicos descritos na bula do medicamento, e não apenas para um grupo pré-estabelecido no pedido emergencial.

Ah, e vale ressaltar que o registro tem sido chamado de definitivo na imprensa, mas é, na verdade, condicional. “Para que seja concretizado de fato, ele ainda depende do cumprimento de uma série de compromissos por parte da empresa, em prazos específicos”, explica Mendes.

Essa aprovação da vacina da Pfizer facilita sua chegada no Brasil?

Não necessariamente. Até podemos pensar que, no uso emergencial, é preciso renovar a permissão caso as condições de fabricação mudem de lote a lote, o que demanda algum tempo. “Alterações no local de produção ou em etapas do processo podem afetar em diferentes graus o desenvolvimento da vacina. Por isso pedimos que a empresa discuta conosco antes de realizar qualquer mudança”, conta Mendes.

Com o registro definitivo, todas essas variáveis são conhecidas (a Anvisa já certificou as boas práticas de sete fábricas da Pfizer), o que evitaria esses processos. Só que é preciso que o Ministério compre as doses e faça a distribuição. No plano de imunização anunciado em janeiro, o órgão já contava com 70 milhões de doses ainda não confirmadas da Cominarty.

Outro ponto discutível é a possibilidade de comercialização. Apesar de ter sinalizado que priorizará o governo federal, em teoria a Pfizer pode vender as vacinas a estados, municípios e entes privados. “Mas isso não necessariamente implica em maior acesso, porque, na atual situação, o grande gargalo não é o registro, e sim a fabricação de novos lotes”, aponta Mendes.

De qualquer modo, seria a primeira vez no mundo que uma vacina contra a Covid-19 deixaria de ser responsabilidade exclusiva do governo federal. Projetos de lei no Senado tentam manter a unidade nacional, mas a briga promete ser difícil. Para ter uma ideia, como noticiou o G1, a Justiça Federal já autorizou o Amazonas a comprar imunizantes por conta própria.

“Estamos abrindo brechas para a aquisição dentro do sistema público, mas pelos estados. Isso pode criar desigualdades no país, porque um estado mais rico compraria mais doses, enquanto outros ficariam sem”, aponta Kfouri. É justamente para evitar isso que o Programa Nacional de Imunizações do SUS existe. Resta torcer para que ele funcione.

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