A norma entra em vigor em 26 de agosto de 2026 e impõe obrigações concretas para médicos e instituições que usam inteligência artificial na prática clínica. Não se adequar pode gerar responsabilidade ética.
Em 11 de fevereiro de 2026, o Conselho Federal de Medicina publicou a Resolução 2.454, que normatiza o uso da inteligência artificial na medicina, inaugurando no Brasil um arcabouço regulatório específico para a adoção de modelos, sistemas e aplicações de IA no ambiente médico. Para a maioria dos médicos que já usam, diariamente, alguma ferramenta com componente algorítmico, seja em diagnóstico por imagem, em análise de dados laboratoriais ou em plataformas de triagem, essa resolução não cria uma realidade nova: ela regulamenta uma realidade que já existe. A diferença é que, a partir de agosto, essa realidade terá consequências éticas e jurídicas definidas. Migalhas
O prazo de 180 dias entre a publicação e a entrada em vigor foi concebido para dar tempo de adaptação. Na prática, porém, a mobilização da comunidade médica ainda está aquém do necessário. Muitos profissionais desconhecem os detalhes da norma, e parte das instituições de saúde ainda não iniciou a revisão de seus protocolos e contratos. Para esses atores, agosto chegará rapidamente, e a falta de adequação não será uma situação confortável diante de uma eventual apuração ética ou de responsabilidade civil.
O Que a Resolução Determina
Os pontos centrais da Resolução CFM nº 2.454/2026 podem ser organizados em três eixos principais: a posição da IA como ferramenta de apoio e não de substituição do médico; os direitos do paciente diante do uso da tecnologia; e as obrigações de governança das instituições que utilizam IA em saúde.
Sobre o primeiro eixo, a norma é inequívoca. Os sistemas de inteligência artificial devem atuar como ferramentas de apoio ao raciocínio clínico, mantendo a responsabilidade final por diagnósticos e tratamentos com o médico, e é proibida a comunicação direta de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas aos pacientes pelos sistemas de IA. Isso tem implicação direta para startups que desenvolvem aplicativos de triagem automatizada e para laboratórios que utilizam IA para a entrega de laudos: o resultado de um algoritmo não pode ser entregue ao paciente sem mediação médica. Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia
Sobre os direitos do paciente, a norma estabelece um padrão de transparência que ainda não é praticado de forma sistemática no país. O paciente tem o direito de ser informado, de forma clara e acessível, quando modelos, sistemas e aplicações de IA forem utilizados como apoio relevante no seu cuidado. Essa obrigação de transparência significa, na prática, que hospitais e clínicas precisarão rever os termos de consentimento que utilizam nos contratos com os pacientes, tornando explícito o uso de ferramentas algorítmicas no processo assistencial. Sogesp
Governança, Risco e Responsabilidade
Quando aplicável, deverá ser criada uma Comissão de IA e Telemedicina subordinada à diretoria técnica, responsável por supervisionar riscos, conformidade ética e segurança assistencial. Para a maioria dos hospitais de médio e grande porte, que já utilizam sistemas de IA em diferentes setores, isso representa a formalização de uma responsabilidade que até agora era distribuída informalmente entre gerências de tecnologia e diretorias clínicas. A comissão precisará ter competência técnica tanto na área médica quanto na área de ciência de dados, o que representa um desafio real de composição. Legismap
A resolução estabelece critérios de classificação dos sistemas de IA segundo níveis de risco, sendo baixo, médio, alto ou inaceitável, considerando fatores como impacto nos direitos fundamentais, complexidade do modelo, grau de autonomia e sensibilidade dos dados utilizados. Essa taxonomia de risco tem consequências diretas sobre o nível de governança exigido: um sistema de agendamento inteligente, classificado como baixo risco, tem requisitos muito menores do que um algoritmo de diagnóstico radiológico, classificado como alto risco. Conhecer o nível de risco de cada ferramenta utilizada é, portanto, o primeiro passo para a adequação. Conselho Federal de Medicina
A proteção de dados é outro elemento central. A resolução reforça a obrigatoriedade de observância da Lei Geral de Proteção de Dados no tratamento de informações de saúde utilizadas por sistemas de IA, incluindo dados para treinamento, validação ou aprimoramento de algoritmos. Isso significa que médicos e instituições que fornecem dados de pacientes a empresas de tecnologia para treinamento de modelos precisam verificar se esse compartilhamento está coberto pelo consentimento do paciente e em conformidade com a LGPD. Legismap
Responsabilidade Civil e Implicações Éticas
O debate jurídico em torno da resolução é intenso, e não por acaso. Quando um algoritmo contribui para uma decisão clínica que resulta em dano ao paciente, a questão de quem é responsabilizado é complexa e ainda não totalmente resolvida pelo direito brasileiro. A resolução CFM 2.454/26 estabelece parâmetros éticos, deveres profissionais e diretrizes de governança voltados à incorporação de sistemas decisionais automatizados no cuidado em saúde, e a doutrina jurídica especializada aponta que a IA não desloca o centro decisório da medicina, mas eleva o patamar de diligência exigido do profissional. Migalhas
Na prática, isso significa que o médico que usa IA sem verificar se o sistema está operando corretamente, sem checar se os dados de entrada são adequados e sem exercer julgamento crítico sobre o resultado apresentado pelo algoritmo pode ser responsabilizado eticamente de forma mais grave do que antes, precisamente porque a norma define claramente o que se espera dele. Usar IA como muleta, aceitando automaticamente o que o sistema sugere, passa a ser, na terminologia da resolução, uma violação do dever de diligência.
Como se Preparar Até Agosto
Para o médico individual, a adequação começa pelo mapeamento das ferramentas de IA que utiliza na prática clínica. Isso inclui não apenas os sistemas claramente identificados como inteligência artificial, mas também funcionalidades embarcadas em softwares de gestão, plataformas de telemedicina e aplicativos de saúde que utilizam algoritmos de apoio à decisão. Uma vez identificadas as ferramentas, o próximo passo é verificar se os fornecedores estão cientes da resolução e em processo de adequação. Para as instituições, a prioridade é constituir a Comissão de IA e Telemedicina e iniciar a classificação de risco dos sistemas em uso.
A entrada em vigor da Resolução CFM nº 2.454/2026, em 26 de agosto, não é o fim do processo de adequação: é o início de um novo regime de responsabilidade. O médico que chegar a essa data com seus processos revisados, seus contratos de consentimento atualizados e sua comissão constituída estará em posição muito mais segura, tanto ética quanto juridicamente, do que aquele que tratar a norma como mais uma formalidade a ser ignorada.
Fontes: Migalhas, análise da resolução | Cescon Barrieu | SOGESP | Machado Meyer | Migalhas, reflexões
Autor: Diego Rodríguez Velázquez
